Validation des systèmes informatisés

Pour un site :

• Assistance à l’identification des logiciels de l’infrastructure informatique d’un site.
• Identification des solutions en Xaas.
• Mise en place d’un Plan Directeur de Validation (site).
• Qualification de l’infrastructure informatique.
• Réalisation des procédures de validation informatique, d’administration de l’infrastructure informatique, Disaster and Recovery Plan, Sauvegarde et Restauration, etc.
• Réalisation d’Audits internes ou fournisseurs et mise en conformité.
• Formation des utilisateurs à la validation informatique.

Pour la validation d’un système, assistance à :

• la rédaction des URS,
• la revue des Spécifications Fonctionnelles et Techniques du fournisseur,
• la rédaction du Plan de Validation
• la réalisation d’une Analyse de Risque,
• au Développement et à l’exécution des tests : QI/QO/QP
• l’utilisation de la Validation intégrée
• la réalisation de Tests spécifiques : migration de données, interfaces, etc…
• la réalisation d’une matrice de traçabilité intégrant les URS/FS/Risques/Tests
• la réalisation du Rapport Final de Validation.

Méthodologie GAMP ® :

GAMP_GPG_IT Infrastructure_Rev2 (2017) et GAMP5_Risk-based approach to compliant GXP Computerized Systems